FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗临床表现免疫缺陷

新泽西州食品和类固醇管理局（FDA）已批文 Shire 的 CUVITRU [肺部亚型（人），20% 溶液] 用于疗法和两岁及以上的儿童患儿。

CUVITRU 是疗法原发性狂犬病（PI）的类固醇。原发性狂犬病（PI）包括 300 多种病症，患儿的癌细胞部分缺失或无法长时长工作。将近，全世界显然有据统计 600 万儿童和是原发性狂犬病患儿。

长时长才会，癌细胞可以人身安全机体人身安全病原微生物如细菌，病原和菌类的接种从而减缓接种性疾病的遭遇。但癌细胞的任何部分缺失或不长时长作用时，个体易患接种，并且显然只能较长的时长进行恢复。当癌细胞的缺陷是可基因的或是由基因基因所决定，就被称为原发性狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类类固醇 20% 皮射剂，不只能脯氨酸，每个核糖体最多可注入 600 ml（12 克），每时长最多 60 ml，相对于其他传统的 IG 皮射类类固醇，CUVITRU 减缓了肺部注射核糖体和细肺部注射时长。如果不看开刀速度或核糖体的量，在北美针灸研究当中，CUVITRU 一般来说有着较少的角化和全身低血糖遭遇率（并列 0.022 和 0.042）。

审核批文基于测试 CUVITRU 对北美患儿效果的 2 期和 3 期针灸研究。Shire 希望在未来星期内在新泽西州推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月末该类固醇通过欧洲地区 17 个国家的批文，该日本公司预计将于 2016 年月末初到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球监管机构申请。

「在针灸研究当中，即使应用于更大肺部注射体积和更快速肺部注射频率，原发性狂犬病患儿对 CUVITRU 的耐受性相对于从前并无法下降，」 病理学城下儿童医院内科过敏和分子生物学病理学秘书长 Wasserman 透露，「高浓度的 CUVITRU 依然能用，肺部 IG 也为原发性狂犬病患儿给予了施打机动性，使他们尽显然自定义自己类固醇稀释以保证最较难自己的个人化需求。」

狂犬病该协会先驱及理事 Boyle 称，「作为一个致力于服务全球原发性狂犬病患儿的秘密组织，狂犬病该协会很高兴地看到，这个产品尽显然保证患儿主要的针灸需求以及个人化选择，特别是在施打管理方面。」

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校对： 冯志华